ISO9001：2015 质量管理体系
标准解析
主讲：朱跃进（13911222403）
【课程背景】
国际标准化组织（International Standardization Organization，ISO）最近公布了一个指导文件，《ISO Directives 2013》。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做《附件SL》（Annex SL）。这个《附件SL》其实是一个管理体系标准（Management System Standards）的标准模板（template），即是一个“标准的标准”。按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准，如我们熟知的ISO 9001，ISO 14001，ISO 27001等，在今后修改时都要按照《附件SL》的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经在计划中考虑并采纳了ISO Directive附录SL这一高水平框架和通用语言。
此次国际标准化组织的《附件SL》的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板。
ISO组织已经正式发布ISO 9001新版标准文本。本次改版研究了最新的质量管理趋势，不论在形式、结构和内容都有重大变化，被认为是面向未来25年的质量管理标准。
【课程大纲】
第一部分：标准解析
第一章 为什么要改版？---ISO9001:2015主要变化
——ISO9001质量管理体系标准的演化
——为什么要改版？
——改版的路线图
——术语和定义
——管理体系标准的结构
——ISO9001:2015 新版主要变化
第二章 ISO9001：2015 新版 变更内容解析
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 组织的背景
4.1 理解及其背景
4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 质量管理体系范围的确定
4.4 质量管理体系
5 领导作用
5.1 领导作用和承诺
5.2 质量方针
5.3 组织的作用、职责和权限
6 策划
6.1 风险和机遇的应对措施
6.2 质量目标及其实施的策划
6.3 变更的策划
7 支持
7.1 资源
7.2 能力
7.3 意识
7.4 沟通
7.5 形成文件的信息
8 运行
8.1 运行的策划和控制
8.2 市场需求的确定和顾客沟通
8.3 运行策划过程
8.4 外部供应产品和服务的控制
8.5 产品和服务开发
8.6 产品生产和服务提供
8.7 产品和服务放行
8.8 不合格产品和服务
9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
9.2 内部审核
9.3 管理评审
10 持续改进
10.1 不符合和纠正措施
10.2 改进
第二部分：技术业务专题
第一章：过程方法
——ISO/TC176过程方法指南以及CQI-16 TS指南手册关于过程方法的理解
——过程模式、过程的特点
——过程方法
——过程方法实施四大步骤
——过程分析表及相关实例
——AIAG过程识别工具
——过程目标的建立
——组织过程与ISO9001条款矩阵
——乌龟图及其在过程分析中的应用
第二章：风险管理
一、风险管理概述
——风险与风险管理
——风险管理的起源和发展
——我国的风险管理
——风险管理标准
——实施风险管理的目的和意义
二、风险管理术语和定义
——风险管理的有关术语
三、风险管理原则
——风险管理的八项原则
四、风险管理过程
1、风险管理流程
2、明确环境信息
——内部环境信息
——外部环境信息
——确定风险准则
3、风险评估
——风险识别
——风险分析
——风险评价
4、风险应对
——概述
——选择风险应对措施
——制定风险应对计划
5、监督和检查
6、沟通和记录
7、风险管理的实施
——概述
——风险管理方针
——风险管理工作程序
——风险管理相关组织结构
——资源配置
——沟通和报告机制
第三章：组织与环境关系
一、环境概述
——环境的含义
——环境的特征
——环境的构成
——环境研究的目的
——环境研究的意义
——环境研究的作用
二、环境分析
——环境不确定性程度识别
——一般环境分析与管理
——特殊环境分析与管理
——内部环境分析与管理
——环境综合分析方法
三、组织与环境的互动关系
——环境对组织的影响
——组织对环境的影响
第四节
——环境与文化
——环境与战略
——全球化环境
——实践专题
第三部分： ISO9001：2015获证组织如何应对？
——国家换版政策
——质量管理体系文件的处理
——管理者代表的应对
第四部分：质量管理体系审核
第一章：审核概论
——常见的术语和定义
——质量审核的类型
——内审的特点
——内审的目的
——内审的时机和频次
——内审工作流程
——内审注意事项
——审核方法及技巧
——不合格的分类原则
第二章：审核流程
第一节：审核准备
——组建审核组，任命审核组长
——收集相关信息例
——翻阅受审部门体系文件
——确定审核范围等
——编制审核计划（案例及练习）
——编写审核检查表（案例及练习）
第二节：审核实施
——首次会议及注意事项、学员演练
——现场审核，搜集证据（记录审核记录）
——不合格项的确定和不合格报告的编写（开不符合报告）
不合格报告的内容
不合格报告的案例分析
练习：编写不合格报告
——现场审核的基本技巧
1、执行现场审核----需要注意的事项
2、抽样原则
3、客观证据的判断
4、审核的路线和方法
5、审核的实战技巧
6、审核面谈技巧
7、成功审核的10个要点
8、体系运行中常出现的漏洞
——末次会议（报告审核情况、宣布审核结论）
第三节：内审报告编制
——审核报告的编制方法和要求
——审核报告的签发
——报告内容：
——审核目的、范围、依据、时间
——审核组组成
——审核情况分析综述
——审核结论
——附录
——备注（必要时）
——分发范围
第四节：内审不符合跟踪及验证
——审核不符合项原因分析及纠正措施确定的跟催
——审核不符合项原因分析的验证
——审核不符合项纠正措施计划实施的验证
——不符合项关闭及结案
第三章：案例分析及模拟角色练习
