程鲁榕

军事医学科学院从事药理毒理学研究的程教授在CDE前后工作14年，多次受邀在同写意论坛做报告。程鲁榕认为，企业在立项前必须从临床补缺、同类择优、患者顺应性方面考量品种，充分调研被仿制药当下的临床价值和认可度，理性立项，这将决定仿制药获批后是否能在国内市场立足，甚至走向海外。谈到顺应性，程鲁榕举例说，如果临床上已有某个品种的口服制剂，即使注射剂具有药学优势，考虑到患者的顺应性问题，也不建议企业立项重复开发。从国家政策引导层面，CFDA近几年一直在积极推行临床亟需的仿制药优先审评制度建设，药品招标制度对妇儿专科、短缺、低价等特殊领域的药品给予一定的政策倾斜。程鲁榕认为，仿制药研发不能机械套用已有国家标准，应该以仿制药与被仿制药的安全、有效一致为目标，针对具体品种制定个性化注册标准。此外，各申报者的药学基础存在差异，不同的原料药生产工艺、制剂处方工艺也可能不同。因此，仿制药研发需要全过程控制。首先，与参比制剂进行药学对比研究，必要时进行动物实验;其次，从原料药和制剂上确保药品一致性的起步基础，如原料药的手性中心、结晶型，特殊辅料的提供等;最后，验证生物等效性试验符合要求。